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US-Food and Drug Administration FDA Drug Safety Kommunikation: Niedrige Magnesiumspiegel kann mit langfristigen Einsatz der Protonenpumpenhemmer Medikamente (PPIs) in Verbindung gebracht werden Sicherheits Ankündigung Zusätzliche Informationen für Patienten Weitere Informationen für medizinisches Fachdaten Zusammenfassung [2011.03.02] Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Öffentlichkeit wird darüber informiert, dass verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer (PPI) Medikamente niedrigen Serum-Magnesiumspiegel verursachen können (Hypomagnesiämie), wenn für längere Zeit genommen (in den meisten Fällen, länger als ein Jahr). In etwa einem Viertel der Fälle überprüft, Magnesium-Supplementierung allein nicht verbessern niedrige Serummagnesiumspiegel und die PPI abgebrochen werden musste. PPIs Arbeit durch die Menge an Säure im Magen zu reduzieren und verwendet Bedingungen, wie gastroösophagealer Reflux-Krankheit (GERD), Magen - und Dünndarmgeschwüre zu behandeln, und eine Entzündung der Speiseröhre. Im Jahr 2009 etwa 21 Millionen Patienten gefüllt PPI Verschreibungen bei ambulanten Apotheken in den Vereinigten Staaten. 2 Patienten, die nehmen verschreibungspflichtige PPIs in der Regel auf die Therapie für einen Durchschnitt von etwa 180 Tagen Aufenthalt (6 Monate). 3 Prescription PPIs sind Nexium (Esomeprazol Magnesium), Dexilant (dexlansoprazole), Prilosec (Omeprazol), Zegerid (Omeprazol und Natriumbikarbonat), Prevacid (Lansoprazol), Protonix (Pantoprazol-Natrium) und Aciphex (Rabeprazole Natrium). Vimovo ist ein verschreibungspflichtiges Medikament Kombination Produkt, das eine PPI (Esomeprazol Magnesium und Naproxen) enthält. Over-the-counter (OTC) EPI gehören Prilosec OTC (Omeprazol), Zegerid OTC (Omeprazol und Natriumbicarbonat) und Prevacid 24HR (Lansoprazol). Im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen PPIs sind OTC-EPI bei niedrigen Dosen vermarktet und sind nur für einen 14-Tages-Kurs der Behandlung soll bis zu 3 Mal pro Jahr. FDA glaubt, dass es ein sehr geringes Risiko von hypomagnesemia ist, wenn OTC EPI verwendet werden entsprechend den Anweisungen auf dem OTC-Label. Niedrige Serummagnesiumspiegel kann zu schweren Nebenwirkungen wie Muskelkrampf (Tetanie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) zur Folge haben, und Krämpfe (Krampfanfälle); aber Patienten haben nicht immer diese Symptome. Die Behandlung von hypomagnesemia erfordert in der Regel Magnesium ergänzt. Die Behandlung bei Patienten eine PPI zu nehmen und die hypomagnesemia haben auch die PPI erfordern stoppen. Medizinisches Fachpersonal sollte vor Beginn der Verschreibung PPI-Behandlung bei Patienten zu erhalten Serummagnesiumspiegel betrachten erwartet für längere Zeit auf diese Medikamente zu sein, sowie Patienten, die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin, Diuretika oder Medikamente, Hypomagnesiämie führen kann. Für Patienten, die Digoxin, ein Herzmedizin, ist dies besonders wichtig, weil niedrige Magnesium die Wahrscheinlichkeit von schweren Nebenwirkungen führen kann. Fachleute des Gesundheitswesens in Betracht ziehen sollten Magnesiumspiegel regelmäßig bei diesen Patienten zu erhalten. Informationen über das potenzielle Risiko von niedrigen Serum-Magnesiumspiegel von PPIs wird auf die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitte der Etiketten für alle verschreibungspflichtigen PPIs hinzugefügt werden. Die heutige Mitteilung ist mit FDA-Engagement im Einklang, die Öffentlichkeit über ihre laufenden Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln zu informieren. FDA weiterhin Berichte über mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten mit PPI Drogen in unseren Adverse Event Reporting System abgegeben zu überprüfen. Suchen Sie sofort vorsichtig, wenn Sie (oder Ihr Kind) eine abnorme Herzfrequenz oder Rhythmus auftreten, oder Symptome wie Herzrasen, Herzklopfen, Muskelkrämpfe, Zittern oder Krämpfe während ein PPI Droge zu nehmen. Bei Kindern kann abnorme Herzfrequenz verursachen Müdigkeit, Magenverstimmung, Schwindel und Benommenheit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals gesagt haben, die Sie in Ihrem Blut niedrig Magnesiumspiegel haben, oder wenn Sie das Medikament Digoxin nehmen, Diuretika, oder andere Medikamente, die hypomagnesemia verursachen können. Ihr Arzt kann gelegentlich überprüfen Sie Ihre Serummagnesiumspiegel (ein Bluttest), während Sie Ihr Rezept PPI Medikament nehmen. Hören Sie nicht auf Ihr Rezept PPI Droge zu nehmen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Diskutieren Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich Ihrer PPI Droge mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein Over-the-counter (OTC) PPI Droge zu nehmen, folgen Sie den Anweisungen auf der Verpackung sorgfältig durch. Achten Sie darauf, Ihren Arzt, weiß, wenn Sie ein OTC-PPI-Medikament für eine lange Zeit genommen haben. Melden Sie alle Nebenwirkungen Sie an die FDA MedWatch Programm erleben Sie die Informationen in das Feld am unteren Rand der Seite verwendet wird. Betrachten Sie Magnesium-Serumspiegel vor Beginn der Verschreibung PPI Behandlung zu erhalten und Ebenen danach in regelmäßigen Abständen für die Patienten zu erwarten sein, bei längerer Behandlung Überprüfung oder die PPIs mit Medikamenten wie Digoxin oder Medikamente, Hypomagnesiämie verursachen kann (zum Beispiel Diuretika). Hypomagnesiämie tritt mit beiden Schleife Diuretika (Furosemid, Bumetanid, Torsemid und Ethacrynsäure) und Thiazid-Diuretika (Chlorthiazids, Hydrochlorothiazid, Indapamid und Metolazon). Diese Mittel können hypomagnesemia verursachen, wenn sie als einzelnes Mittel verwendet oder wenn es mit anderen Antihypertensiva (z Beta-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und / oder ACE-Hemmer) kombiniert. Beraten Patienten sofortige Versorgung von einem Arzt zu suchen, wenn sie Arrhythmien auftreten, Tetanie, Zittern oder Krampfanfälle während EPI nehmen. Diese Symptome können Anzeichen hypomagnesemia sein. Betrachten EPI als eine mögliche Ursache von hypomagnesemia, insbesondere bei Patienten, die klinisch symptomatisch sind. Patienten, die hypomagnesemia entwickeln können verlangen PPI Absetzen zusätzlich zu Magnesium-Ersatz. Seien Sie sich bewusst, dass die Verbraucher entweder allein oder basierend auf einer medizinischen Fach Empfehlung, nehmen darf OTC-EPI für Zeiträume, die die Anweisungen auf dem OTC-Label nicht überschreiten. Dies ist ein Off-Label (nicht genehmigten) Gebrauch. Medizinisches Fachpersonal sollte das Risiko von hypomagnesemia Patienten kommunizieren, wenn sie eine längere Verwendung eines OTC-EPI empfehlen. Bericht unerwünschten Ereignisse EPI an die FDA MedWatch Programm, mit Hilfe der Informationen in das Feld am unteren Rand der Seite beteiligt sind. FDA hat Berichte der Adverse Event Reporting System (AERS), medizinische Literatur und Unbedenklichkeitsberichte für Fälle von hypomagnesemia bei Patienten eine längere Behandlung mit PPI-Medikamente überprüft. FDA-Überprüfung konzentrierte sich auf 38 Fälle in AERS und 23 Fälle in der Literatur berichtet (die mindestens 8 Fällen der identifizierten AERS Fälle enthalten). 4,5,6,7,8,9,10,11 Die AERS Fallserie Patienten ausgeschlossen, die auf Diuretika waren. Die Fälle aus der Literatur umfasste Patienten auf Diuretika, wenn entweder (a) Änderung der Diuretikum nicht mit einer Verbesserung der Serum-Magnesiumspiegel verbunden war, oder (b) wenn Anstieg des Serum-Magnesiumspiegel trat mit dokumentierten PPI Abbruch. Die FDA-Bericht schlägt vor, eine Assoziation zwischen hypomagnesemia bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und verlängert PPI Einsatz. Da jedoch hypomagnesemia wahrscheinlich unter anerkannte und gemeldet ist, sind die Daten nicht aus einer Inzidenzrate für hypomagnesemia mit PPI-Therapie zu quantifizieren. Hypomagnesiämie wurde bei erwachsenen Patienten, die PPIs für mindestens drei Monate berichtet, aber die meisten Fälle traten nach einem Jahr der Behandlung. Etwa ein Viertel dieser Fälle erforderlich Absetzen der PPI-Behandlung zusätzlich zu Magnesium-Supplementierung. Einige Fälle zitiert sowohl positive Dechallenge sowie positive rechallenge (das heißt Auflösung von hypomagnesemia mit PPI Einstellung und rezidivierenden hypomagnesemia mit PPI Wiederaufnahme). Nach dem PPI Absetzen betrug die mediane Zeit für die Magnesium erforderlich zu normalisieren eine Woche. Nach dem Neustart hypomagnesemia die PPI, die mediane Zeit wieder zu entwickeln, war 2 Wochen. In den meisten Fällen überprüft die Patienten weiterhin nicht auf EPI nach dem hypomagnesemia behandelt wurde. Beispiele für positive Dechallenge bei zwei Patienten umfassen eine 63-jährige Frau und ein 67-jähriger Mann, der mit PPIs beide behandelt wurden 6 und 11 Jahre sichern. Beide Patienten mit Anfällen und hypomagnesemia vorgestellt. Obwohl beide hypomagnesemia teilweise mit intravenösen Ersatz gelöst Patienten in beiden Fällen ein Abbruch der Behandlung PPI war notwendig laufenden Symptome zu stoppen und Magnesiumverlust zu stoppen. Klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden im Einklang mit häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome von hypomagnesemia, die auf die Zeichen ähnlich sind und mit Hypokalzämie berichteten Symptome. Die ernsten Ereignisse enthalten tetany, Krampfanfälle, Zittern, Carpo-Pedal Krampf, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, und anomale QT-Intervall. Hypomagnesiämie produziert auch beeinträchtigte Parathormonsekretion, die zu Hypokalzämie führen kann. In Fällen, in denen umfassende klinische Labordaten zur Verfügung standen, hatten die meisten Patienten, die gleichzeitig Hypokalzämie und normalen Parathormonspiegel. Daher bestätigen diese Ergebnisse hypomagnesemia als primäre Defizit. Der Mechanismus für hypomagnesemia im Zusammenhang mit langfristigen PPI Nutzung ist nicht bekannt; jedoch kann langfristige Nutzung von EPI mit Veränderungen in der intestinalen Absorption von Magnesium assoziiert werden. 5 OTC PPIs sind für die Behandlung von häufigem Sodbrennen unter den Markennamen Prilosec OTC, Zegerid OTC und Prevacid 24 HR vermarktet. OTC PPIs sind für 14 Tage der Verwendung der Bezeichnung, und diese Behandlung kann natürlich alle 4 Monate wiederholt werden, bis zu 3 Mal pro Jahr. FDA erkennt an, dass die Verbraucher, entweder allein, oder auf Grund einer Empfehlung des medizinischen Fachpersonal, können diese Produkte für einen Zeitraum von Zeit in Anspruch nehmen, die die Anweisungen auf dem OTC-Label nicht überschreiten. Dies ist ein Off-Label (nicht genehmigten) verwenden, als auf der Grundlage der Gebrauchsanweisungen für OTC-EPI. Medizinisches Fachpersonal sollte das Risiko von hypomagnesemia bewusst sein, wenn sie für längere Zeiträume Einsatz von OTC-EPI empfehlen als im OTC-PPI-Label. FDA glaubt, dass OTC-EPI ein sehr geringes Risiko von hypomagnesemia tragen, wenn nach den Packungsanweisung verwendet wird, und daher ist die Drug Facts Box für den OTC-EPI nicht geändert werden, um das Risiko von hypomagnesemia aufzunehmen. SDI, Vector One. National (VONA). 2002- 2010 Daten extrahiert 3-12-10. SDI, Vector One. Insgesamt Patient Tracker (TPT). 2002-2009. Daten extrahiert 3-24-10. IMS Health, IMS Health Plan Claims Database TM Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wand Bake AW. Hypomagnesium durch mehrere Protonen-Pumpen-Inhibitoren induziert. Ann Intern Med (17. November 2009). 151 (10); 755-756. Cundy T, Dissanayake A. Schwere hypomagnesemia in langfristige Nutzer von Protonen-Pumpen-Inhibitoren. Clinical Endocrinology (2008). 69; 338-341. Epstein M, McGrath S, Law F. 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Weiterführende Informationen FDA Drug Safety Podcast: Risiko niedriger Magnesiumspiegel Im Zusammenhang mit langfristigen Einsatz von Protonenpumpenhemmern [DE] 2011.03.11 FDA Drug Safety Podcast für Healthcare Professionals: Niedrige Magnesiumspiegel kann mit langfristigen Einsatz der Protonenpumpenhemmer Medikamente (PPIs) [DE] 2011.03.02 in Verbindung gebracht werden Protonenpumpeninhibitoren Informationen [DE]
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